У клиники есть ряд возможностей и преимуществ для правильного и качественного проведения исследования I фазы и биоэквивалентности:

  • Наличие специально выстроенной и организованной внутренней инфраструктуры здания
  • Наличие всего спектра необходимого оборудования
  • Специально обученная, опытная команда врачей и медсестер
  • Отработанные процедуры забора крови у добровольцев
  • Отлаженная логистика биообразцов от момента получения образца крови до момента заморозки плазмы
  • Организация специализированного питания для добровольцев в соответствие с требованиями протокола
  • Наличие палаты интенсивной терапии и врачей реаниматологов
  • Возможность быстрой организации нового (эксклюзивного) процесса, процедуры, закупки оборудования в соответствие с требованиями протокола клинического исследования

На базе клинического центра проводятся клинические исследования II-III фазы новых лекарственных препаратов и методов диагностики по следующим направлениям:

  •   Терапии
  •   Клинической фармакологии
  •   Кардиологии
  •   Неврологии
  •   Эндокринологии
  •   Гастроэнтерологии
  •   Дерматологии

Клинические исследования

Исследования Фазы I

– это первый опыт применения нового лекарственного препарата у человека. Чаще всего, исследования Фазы I проводят на здоровых добровольцах. Исследования Фазы I начинают с изучения безопасности и фармакокинетики однократной дозы, при выборе которой используют данные, полученные на биологических моделях. В результате проведения исследований Фазы I получают предварительные данные о переносимости, безопасности лекарственного препарата и делают первое описание его фармакокинетики и фармакодинамики у человека.

В исследованиях Фазы I исследуют:

  • Безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику однократной дозы, определяют максимально переносимую дозу;
  • Безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику многократных доз;
  • Биодоступность (всасывание) нового лекарственного препарата у человека;
  • Фармакокинетику и фармакодинамику однократной и многократных доз при различных путях введения лекарственного препарата;
  • Метаболизм лекарственного препарата и влияние массы тела;
  • Влияние возраста, пола, пищи, функции печени и почек на фармакокинетику и фармакодинамику однократной и многократной доз лекарственного препарата;
  • Лекарственные взаимодействия.

Клинические исследования Фазы I имеют определенные особенности:

  • В клинических исследованиях Фазы I участвует относительно небольшое количество добровольцев, обычно их численность не превышает 100 человек;
  • Исследование проводится в одной клинике – в специализированном учреждении с определенной инфраструктурой, оснащенной необходимым оборудованием и под наблюдением специально обученного персонала;
  • Длительность исследования варьируется от несколько дней до нескольких недель;
  • Добровольцы находятся под круглосуточным медицинским наблюдением, все процедуры тщательно стандартизированы.

ООО «Серта Клиник» обладает возможностями и преимуществами для правильного и качественного проведения исследования Фазы I:

  • Специально выстроенная и организованная внутренняя инфраструктура, позволяющая проводить исследования I фазы в соответствие с мировыми стандартами;
  • Необходимое оборудование, в том числе и реанимационное;
  • Специально обученная, опытная команда врачей и медсестер;
  • Отработанные и стандартизированные процедуры забора крови у добровольцев;
  • Отлаженная процедура логистики биообразцов от момента получения образца крови от добровольца до момента заморозки плазмы;
  • Организация специализированного качественного питания для добровольцев в соответствие с требованиями Протокола;
  • Наличие палаты интенсивной терапии и врачей реаниматологов;
  • Возможность быстрой организации нового (эксклюзивного) процесса, процедуры закупки оборудования в соответствие с требованиями Протокола исследования;
  • Возможность организации быстрого набора добровольцев.

ВЫПОЛНЕННЫЕ ПРОЕКТЫ ЗА 2020 ГОД

Проект

(МНН исследуемого препарата)

№ протокола исследования

биоэквивалентности

Число рандомизированных

добровольцев

ТофизопамTFZP-201928
МоксифлоксацинMOX-032019/0124
ЦитофлавинCTF-I-tab-201936
Транексамовая кислотаTNX-112019/0224
ОктреотидOCT-B-11/201998
Цинакальцет -1CIN-201936
ДапаглифлозинCol-DAPA-0220232
НитизинонCol-NIT-10201930
Цинакальцет -2APH-CIN-20/202028
РитонавирAPH-RITO-09/201940
ЦиклосеринAPH-CCLN-06/201920
БозентанAPH-BZTN-02/201932
ВалганцикловирAPH-VLGN-08/201824
ЭфавирензAPH-FVRN-01/201932
ЭрлотинибERL-1/1001202058
ВилдаглиптинVGLP00130
ИвабрадинIVA-1/0205202026
ДоксиламинDXM00118
ДазатинибDASA00152
ЛеналидомидDOREMI24

ВЫПОЛНЕННЫЕ ПРОЕКТЫ ЗА 2021 ГОД

Проект (МНН исследуемого препарата) № протокола исследования биоэквивалентности Число рандомизированных добровольцев
Этравирин № ETRV-BE-03-2018 88
Ралтегравир № RALT-BE-04-2018 44
Терифлуномид № TRF-02/20-МБФ 50
Нитизинон № Col-NIT-102019 30
Позаконазол № POZ-01 50
Ривароксабан № RVX003 32
Тофацитиниб TOFA-AXEL-2021 36
Ралтегравир-2 APH-RAL-06/2020 40
Этравирин-2 APH-ETR-08/2020 40
Деферазирокс BAZ-DEF-112020 26
Теризидон APH-TRZ-11/2019 20