Проведение клинических исследований

Исследования Фазы I

– это первый опыт применения нового лекарственного препарата у человека. Чаще всего, исследования Фазы I проводят на здоровых добровольцах. Исследования Фазы I начинают с изучения безопасности и фармакокинетики однократной дозы, при выборе которой используют данные, полученные на биологических моделях. В результате проведения исследований Фазы I получают предварительные данные о переносимости, безопасности лекарственного препарата и делают первое описание его фармакокинетики и фармакодинамики у человека.

В исследованиях Фазы I исследуют:

• Безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику однократной дозы, определяют максимально переносимую дозу;
• Безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику многократных доз;
• Биодоступность (всасывание) нового лекарственного препарата у человека;
• Фармакокинетику и фармакодинамику однократной и многократных доз при различных путях введения лекарственного препарата;
• Метаболизм лекарственного препарата и влияние массы тела;
• Влияние возраста, пола, пищи, функции печени и почек на фармакокинетику и фармакодинамику однократной и многократной доз лекарственного препарата;
• Лекарственные взаимодействия.

Клинические исследования Фазы I имеют определенные особенности:

• В клинических исследованиях Фазы I участвует относительно небольшое количество добровольцев, обычно их численность не превышает 100 человек;
• Исследование проводится в одной клинике – в специализированном учреждении с определенной инфраструктурой, оснащенной необходимым оборудованием и под наблюдением специально обученного персонала;
• Длительность исследования варьируется от несколько дней до нескольких недель;
• Добровольцы находятся под круглосуточным медицинским наблюдением, все процедуры тщательно стандартизированы.

ООО «Серта Клиник» обладает возможностями и преимуществами для правильного и качественного проведения исследования Фазы I:

• Специально выстроенная и организованная внутренняя инфраструктура, позволяющая проводить исследования I фазы в соответствие с мировыми стандартами;
• Необходимое оборудование, в том числе и реанимационное;
• Специально обученная, опытная команда врачей и медсестер;
• Отработанные и стандартизированные процедуры забора крови у добровольцев;
• Отлаженная процедура логистики биообразцов от момента получения образца крови от добровольца до момента заморозки плазмы;
• Организация специализированного качественного питания для добровольцев в соответствие с требованиями Протокола;
• Наличие палаты интенсивной терапии и врачей реаниматологов;
• Возможность быстрой организации нового (эксклюзивного) процесса, процедуры закупки оборудования в соответствие с требованиями Протокола исследования;
• Возможность организации быстрого набора добровольцев.