На этапе планирования и подготовки клинического исследования у организаторов исследований возникает необходимость в разработке пакета документов для регистрации исследований терапевтической эквивалентности, биоэквивалентности или клинических исследований ранних фаз, а также регистрационных и постмаркетинговых исследований.

Разработка документов для клинических исследований

ООО «Серта Клиник» обладает большим опытом работы в фарминдустрии и клинических исследованиях и предоставляет услуги по разработке документов для клинических исследований I-IV фаз, включая исследования биоэквивалентности. Наши специалисты разрабатывают следующие документы:

  • Синопсис Протокола клинического исследования с расчетом размера выборки;
  • Протокол клинического исследования;
  • Брошюру исследователя;
  • Информационный листок Пациента с формой информированного согласия;
  • Статьи и обзоры литературы по определенному лекарственному препарату.

В нашем Клиническом Центре разработкой пакета документов занимаются врачи, имеющие научные знания в различных терапевтических областях медицины, а также опыт разработки пакета документов. При разработке документов врачи тесно сотрудничают со специалистами по биостатистике.
Информация, требуемая для разработки документов по клиническим исследованиям:

  • данные о проведенных ранее доклинических и клинических исследованиях исследуемого препарата, включая собственные доклинические исследования (для воспроизведенных препаратов);
  • проект инструкции по медицинскому применению исследуемого препарата.

Протокол — это основной документ клинического исследования, в котором содержатся цели, задачи исследования, методология и условия проведения исследования, описание включаемой популяции, методов обследования и лечения, последовательность выполнения процедур, статистические методы обработки результатов.
До начала разработки Протокола на основании литературного поиска и анализа клинических исследований препарата выбираются оптимальные конечные точки, рассчитывается размер выборки с учетом частоты выбывания пациентов, кратко описываются дизайн, исследуемая популяция, методы статистической обработки результатов, закладываются критерии включения / невключения субъектов, формируется график процедур.
Таким образом создается Синопсис Протокола исследования, который после согласования со спонсором служит основанием для написания Протокола исследования.

Брошюра исследователя — один из основных документов клинического исследования, представляющий собой сводное изложение результатов проведенных доклинических и клинических испытаний исследуемого лекарственного препарата для медицинского применения. Брошюра исследователя имеет четкую регламентированную структуру, в которой описываются общие положения, физические, химические, фармацевтические свойства, лекарственной формы препарата, приводятся данные по доклиническим исследованиям, проведенным клиническим исследованиям, обсуждение данных и инструкция по медицинскому применению препарата.
Цель брошюры исследователя — предоставление врачам-исследователям всех данных об исследуемом препарате, известных к настоящему моменту, включая данные по безопасности его применения. Брошюра исследователя периодически пересматривается, в нее включаются новые данные в соответствие со стадией разработки исследуемого продукта. В зависимости от полноты и качества предоставленных материалов по клиническим или доклиническим исследованиям возможно проведение самостоятельного поиска литературных источников по исследуемому препарату.
При необходимости, будет сделан перевод документации, как полученной от Заказчика, так найденных статей.

Информационный листок пациента с формой информированного согласия — это единый документ, представляющий собой две неразрывные части, подписывая который участник исследования письменно подтверждает свое согласие на участие в клиническом исследовании, соглашаясь и принимая все условия Протокола. Этот документ разрабатывается на основании Протокола клинического исследования и содержит в доступной форме сведения, касающиеся проводимого испытания.

Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) — это документ на бумажном носителе или электронная анкета, предназначенные для сбора данных, полученных в ходе клинической части исследования по каждому субъекту исследования и подлежащих передаче Спонсору.
Разработка ИРК начинается после финализации Протокола исследования.